今天指揮中心公布,聯亞EUA審查未過關,雖詳細資料未公布,但從記者會中資訊比對先前資料,其實可看出聯亞疫苗的問題。

在二期期中報告記者會中,聯亞公布的中和抗體效價為102.3,低於高端的662,那時就有消息指出兩者都是中研院實驗室執行,若此數字可比較,高端中和抗體效價接近聯亞6.5倍。以高端中和抗體效價平均值接近AZ的4倍而言,似乎也可看出聯亞比不過AZ。

然而聯亞一期做出中和抗體效價約等於康復者血清結果,高端則是康復者血清約2倍,好像比率對不起來。可能原因是,高端的試驗採用WHO標準品,聯亞的康復者血清來源未公布,可能並非標準品,這也可能是CureVac遇到的問題。

目前免疫反應與臨床保護力指標(CoP, Corelation of Protection) 尚無全球公認的指標,然而最多研究與討論,仍集中在中和抗體效價上,並透過累積更多資料,以及標準品的校正,來改善預測能力。至今,在台灣以外,已有三個國家採納免疫橋接概念進行疫苗審查,分別是英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)進行臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)進行臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)進行臨床試驗,若達到指標,這些國家就會核發EUA。另外,從AZ和Moderna大規模實驗資料,也顯示中和抗體效價高低,與疫苗保護力有相關聯性,這也是採納此指標的原因。

除了抗體(主要為B細胞免疫)以外,T細胞免疫對於疫苗防重症與死亡的能力也很重要,但可惜的是T細胞免疫的測量方式眾多,難以標準化,也缺乏疫苗之間的可比性。聯亞這隻疫苗在疫苗抗原設計和佐劑上,就強調能激發T細胞反應,實驗數據也看到確實能活化T細胞免疫,有可能能抵擋重症死亡,是否如此,就需要三期臨床試驗認證,聯亞在印度繼續進行試驗,仍有敗部復活機會。

雖說國產疫苗是重要戰略物資,但從兩隻疫苗EUA審查結果,足以證明,專家委員會並不會因急著讓國產疫苗上市,就對科學數字放水。這也可以看出,鼓勵多家廠商投入疫苗開發來分散風險的重要。雖然國光在一期、聯亞在二期未達指標,但我們仍應支持這些廠商繼續投入研發改良或擴大試驗,在符合標準下,也加入到國產疫苗的行列中。

註:圖為指揮中心提供的評估標準說明